💡 律咖编者按： 本文由律咖网社群读者 nacrocystis 投稿分享。 为了方便大家阅读，律咖网编辑 JingJing（微信：lvga2015）对原文进行了细致的逻辑润色与合规性整理。希望能给正在肯尼亚创业路上的你带来真实的参考。

在肯尼亚恩布（Embu）被迫撰写一份临床试验方案（Clinical Trial Protocol, CTP）之前，我根本不知道那是什么。

我当时心想：“这不过是些文书工作罢了。我在越南和印度尼西亚都做过产品合规，能有多难？”

结果证明，问题不在于纸张，而在于表格背后的人。

我今年 28 岁，来自贵州，在昆明学过服装设计。现在，我正在研发一款便携式故事投影仪，主要面向农村学校的儿童。去年，我接到恩布当地一家非政府组织（NGO）的线索：他们想测试我们的设备是否能提高书籍资源匮乏儿童的阅读记忆保留率。没有资金支持，只有好奇心。而当我询问“临床试验合规”事宜时，换来的却是长久的沉默。

我也曾差点误解——我以为“合规”就是填个表、发给某人就行了。我以为只要把世界卫生组织（WHO）的指南翻译成斯瓦希里语并打印 20 份，就算大功告成。

我错了。

后来，我意识到这个过程比我想象的要复杂得多。

这不仅仅是翻译的问题，甚至不完全是伦理委员会的问题，核心在于信任。

在恩布，当地卫生官员见过太多外国非政府组织来了又走。有些承诺提供免费设备，有些承诺提供培训，但大多数三个月后就消失了。甚至有一个团队拍了孩子们拿着设备的照片，然后就再也没有回来过。社区不再相信所谓的“项目”。

当我带着投影仪和打印好的《肯尼亚临床试验法规（2021）》出现时，他们并没有索要我的资质证明，而是问：“你下个月还会再来吗？”

我不得不慢下来。

我花了整整三周时间，只是倾听。

我和恩布郡转诊医院（Embu County Referral Hospital）的护士们坐在一起，和社区健康志愿者一起喝恰伊茶（chai）。我问：“过去的项目为什么失败了？”

答案总是一样：“他们不付款，不更新进展，也不做解释。”

所以我改变了方法。

我不再急于寻求批准，而是请求反馈。

我建立了一个简单的反馈循环：每周，我都会带来打印好的总结，说明我们在做什么——用斯瓦希里语，配上图片。没有法律术语。只有简单的话：“本周，我们要测试投影仪是否能帮助孩子们记住故事。我们不会分发设备，只是观察。如果你认为这不起作用，请告诉我们。”

直到有三名当地志愿者说“我们会帮你”之后，我才签署任何文件。

那时，我才开始正式流程。

我联系了药房和毒物委员会（Pharmacy and Poisons Board, PPB）——这是肯尼亚负责临床试验的监管机构。我找到了他们的网站，下载了临床试验申请表（CTA-1）。我慢慢地填写，没有匆忙。我请了一位当地律师——不是大律所，而是一位有过非政府组织合作经验的人——来审阅。

他说：“你缺少‘社区参与计划’。”

我不知道这是必须的。

我以为这是可选的。

其实不是。

PPB 要求提供一份书面计划，展示你如何在整个试验过程中告知、涉及并尊重社区。这不是一页纸的信函，也不是一张传单，而是一个真正的、迭代的过程。

我不得不回去重做。

我会见了村里的长者。我写了一个简单的日历：第一周——介绍；第二周——知情同意讨论；第三周——试点测试；第四周——反馈会议。我把它打印出来，过塑，挂在社区中心的墙上。

人们开始出现了。

我们并没有在一周内获得批准。

也没有在一个月内获得。

我们在 11 周后才拿到批准。

而且当我们拿到时，批准信上写的不是“已批准”，而是“有条件允许进行”。

其中一个条件是：“必须每月举行社区更新会议，并将会议纪要提交给 PPB。”

我不得不聘请一名兼职的当地协调员。我的预算并不充足。但我意识到：如果我不这样做，试验就会失败——不是因为设备不行，而是因为流程出了问题。

我不是来向你推销解决方案的。

我想说的是：如果你打算在恩布——或者肯尼亚的任何地方——开展临床试验，不要把它当作一份检查清单。

要把它当作一段关系来经营。

以下是我的经验总结：

📌 真正重要的事（而非你以为的那些）

  • 瓶颈不是伦理委员会，而是社区。
    如果人们不信任你，没有任何表格能救你。
    → 从倾听开始，而不是从归档开始。

  • “合规”意味着持续沟通，而非一次性提交。
    PPB 想要的不仅仅是你的初始申请，他们还需要月度报告。
    → 在开始之前先建立一套系统。

  • 当地员工不是助手，而是共同领导者。
    我雇了医院的两位护士帮忙收集数据。我每天支付她们 15 美元。不算多，但胜在稳定。
    → 为时间付费，而不仅仅是为产出付费。

  • 光有翻译不够，还需要文化语境。
    英语中的“知情同意”（Informed consent）与斯瓦希里语中的"kukubali kwa ajili ya kusikiliza"含义并不完全相同。
    → 使用当地协调员来解释概念，而不仅仅是翻译词汇。

❗ 风险提示

没有任何保证。

即使所有文书工作都完成了，试验仍可能被暂停——如果县政府改变了优先事项，如果医疗项目的资金被削减，或者如果社区中有人觉得自己的声音未被倾听。

我见过这种情况发生。

一位在内罗毕的朋友告诉我，一个由德国资助的糖尿病研究在三个月后被叫停，因为当地卫生官员被调走了。没有人通知参与者，数据也丢失了。

这就是为什么我现在每份文件都保留两份副本：一份电子版，一份纸质版。而且我总是把纸质版分享给社区。

🔍 如何判断信息是否可靠

我曾经在谷歌上搜索“肯尼亚临床试验要求”。

结果跳出了 200 条信息。

有些来自非政府组织，有些已经过时，还有些是试图出售“合规套餐”的公司发布的。

我是这样筛选的：

  1. 检查来源：只信任来自 PPB (www.ppb.go.ke)、肯尼亚医学研究研究所（KEMRI）或卫生部的信息。
  2. 查看日期：法规会变。我发现一份 2018 年的指南已在 2021 年被取代。
  3. 索要官方文件编号：如果有人说“法律规定……"，就问：“法律文书编号是多少？”
    → 如果对方答不上来，那就转身离开。

我在肯尼亚法律网站上找到了《2021 年临床试验法规》——法定文书第 7 号（Statutory Instrument No. 7 of 2021）。那是我的起点。

❓ 常见问题解答 (FAQ)

Q1: 在恩布进行临床试验，我实际需要提交哪些文件？
A:

  • 来自 PPB 的临床试验申请表（CTA-1）
  • 研究者手册（IB）——即使是低风险设备也需要
  • 方案（CTP），需包含明确的终点、安全措施和数据处理计划
  • 知情同意书（ICF）——需经过翻译和文化适配
  • 社区参与计划——包含日期、方法和负责人
  • 所有团队成员的简历
  • 参与者保险覆盖证明
    → 通过 PPB 在线门户提交，或亲自前往其内罗毕办公室提交。恩布没有当地办公室。
    → 预计审查时间为 8–16 周。延误很常见。

Q2: 我可以使用中国的合同模板作为参与者协议吗？
A:
不可以。
肯尼亚法律要求必须以参与者理解的语言获取同意。
→ 请使用当地翻译人员调整你的模板。
→ 内容需包括：自愿参与、退出权、无惩罚条款、数据保密性、联系人。
→ 请熟悉健康研究法律的当地法律顾问进行审查。
→ 切勿假设“我翻译了”就等于“它在法律上有效”。

Q3: 我如何知道当地伦理委员会是否合法？
A:
肯尼亚的所有伦理委员会必须在肯雅塔国家医院 - 内罗毕大学（KNH-UON）健康研究伦理委员会（HREC）或 KEMRI 伦理审查委员会注册。
→ 索要他们的注册号。
→ 在 KEMRI 网站上核实，或致电卫生部研究司。
→ 如果他们无法提供证明，请勿继续。
→ 避开那些收取“快速通道”费用的委员会。那是危险信号。

✅ 我现在的做法——三条简单规则

  1. 没有当地合作伙伴，我绝不开始。
    哪怕只有一位护士或一位社区健康工作者。他们是你的眼睛、你的声音、你的盾牌。

  2. 我的预算不仅包含设备，还包含沟通成本。
    现在我项目成本的 40% 用于翻译、会议、印刷材料和小额酬金。
    这不是“间接费用”，这是合规的核心。

  3. 我记录一切——哪怕是小事。
    知情同意讨论的照片、村主席签名的便条、反馈会议的录音。
    这些不是为了给监管机构看，而是为了我自己——证明我努力过。

我仍然不确定这款投影仪是否有效。

但我确定的是：如果我为了节省时间而试图“走捷径”，试验早就崩溃了。

而我失去的将不仅仅是金钱。

我会失去信任。

如果你在肯尼亚，或者正打算前往——并且想知道如何避免临床试验失败——我不是来告诉你“这样做就能成功”的。

我是想告诉你：慢点开始。
多提问。
多听少说。
如果你卡住了——尤其是在文件、翻译或当地联系人方面——你并不孤单。

如果你也在恩布、内罗毕或基苏木努力应对这一切——并且只需要一个有过亲身经历的人——你可以联系律咖网（Lvga.com）的编辑 JingJing。
她不是律师。
她不承诺能搞定批准。
但她愿意倾听。
她也帮助过其他创业者理清混乱、模糊的规则——一次只进行一场缓慢的对话。

你可以在微信上找到她：lvga2015

如果你也正身处某件看似独自无法解决的大事中——也许只需从说一句“我不知道该怎么做”开始。

那是我们所有人的起点。

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